京藥監(jiān)發(fā)〔2024〕230號 各有關(guān)單位： 為貫徹《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)一步滿足人民群眾24小時用藥需求，解決消費者便捷購藥“最后一公里”的問題，北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《北京市藥品零售企業(yè)設(shè)置自助售（取）藥機(jī)管理暫行規(guī)定》，經(jīng)2024年第11次局長辦公會議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，于2024年11月1日起執(zhí)行。 特此通知。 北京市藥品監(jiān)督管理局 2024年10月9日
北京市藥品零售企業(yè)設(shè)置自助售（取）藥機(jī) 管理暫行規(guī)定
第一條 企業(yè)在北京市行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置自助售藥機(jī)僅銷售乙類非處方藥品及相關(guān)監(jiān)督管理活動、設(shè)置自助取藥機(jī)相關(guān)監(jiān)督管理活動適用本規(guī)定。
第二條 企業(yè)對設(shè)置的自助售藥機(jī)實施統(tǒng)一管理，對自助售藥機(jī)銷售的藥品質(zhì)量和安全承擔(dān)主體責(zé)任。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋自助售藥機(jī)，自助售藥機(jī)的藥品采購、驗收、銷售、更換、養(yǎng)護(hù)、檢查及藥品有效期管理應(yīng)當(dāng)納入企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品采購、銷售和存貨的實時查看。
第三條 各區(qū)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)設(shè)立自助售藥機(jī)的監(jiān)督管理工作，市藥品監(jiān)督管理局各分局負(fù)責(zé)零售連鎖總部質(zhì)量管理活動的監(jiān)督管理工作。
第四條 北京市行政區(qū)域依法取得《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)，可以依托自身實體藥店在經(jīng)營地址內(nèi)設(shè)置自助售藥機(jī)。 為滿足市民在不同地域、不同時段的用藥需求，充分發(fā)揮藥品零售連鎖企業(yè)配送優(yōu)勢，藥品零售連鎖企業(yè)，可以依托下轄連鎖門店在大型交通樞紐、旅游景區(qū)、大型購物中心、酒店賓館、居民社區(qū)、社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（村）衛(wèi)生服務(wù)中心等區(qū)域設(shè)立自助售藥機(jī)。連鎖門店應(yīng)對設(shè)置的自助售藥機(jī)承擔(dān)管理職責(zé)，設(shè)置數(shù)量應(yīng)與藥品零售連鎖企業(yè)管理、保供能力相適應(yīng)，設(shè)置地點不得超出連鎖門店經(jīng)營地址所在行政區(qū)域的管轄范圍。設(shè)置自助售藥機(jī)的區(qū)域應(yīng)符合相關(guān)單位及所在區(qū)相關(guān)部門的管理規(guī)定和要求。
第五條 藥品零售企業(yè)設(shè)置自助售藥機(jī)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求。應(yīng)當(dāng)避免日曬雨淋，放置地點要求環(huán)境整潔、干凈衛(wèi)生，不得與有毒、有害、有污染的物質(zhì)放置在同一場所內(nèi)。
第六條 自助售藥機(jī)應(yīng)具備溫濕度自動監(jiān)測、調(diào)控功能，使藥品儲存條件符合所經(jīng)營藥品的儲存要求。應(yīng)具有安全監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，做到出售藥品全程監(jiān)控，對存在的安全隱患及時處置。
第七條 自助售藥機(jī)內(nèi)部結(jié)構(gòu)及藥品陳列應(yīng)符合藥品分類管理要求，外用藥與內(nèi)服藥應(yīng)相對分開陳列。
第八條 自助售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)標(biāo)示藥品零售企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、投訴舉報電話（12315或12345）等相關(guān)內(nèi)容，上述標(biāo)記標(biāo)識應(yīng)當(dāng)明顯且不易脫落。
第九條 藥品零售企業(yè)設(shè)立的自助售藥機(jī)應(yīng)具備提供實時在線藥學(xué)服務(wù)功能，藥學(xué)服務(wù)記錄及藥品銷售憑證應(yīng)保存?zhèn)洳椤?
第十條 自助售藥機(jī)銷售藥品打印的銷售小票內(nèi)容涵蓋設(shè)置自助售藥機(jī)的藥品零售企業(yè)名稱、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、上市許可持有人、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容，建立真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯的記錄，并能夠與藥品零售企業(yè)計算機(jī)管理系統(tǒng)互聯(lián)互通，確保藥品質(zhì)量安全可追溯。 自助售藥機(jī)銷售的藥品必須具有完整的包裝、標(biāo)簽、說明書，不得拆零銷售和缺少說明書銷售。
第十一條 藥品零售企業(yè)設(shè)置自助售藥機(jī)，應(yīng)向轄區(qū)市場監(jiān)督管理局報告。企業(yè)對報告材料的真實性、合法性負(fù)責(zé)，報告材料如下： （1）設(shè)置自助售藥機(jī)的企業(yè)基本情況：包括企業(yè)名稱，企業(yè)注冊地址，藥品經(jīng)營許可證號，負(fù)責(zé)人及聯(lián)系電話，自助售藥機(jī)設(shè)置地址等信息； （2）滿足自助售藥機(jī)設(shè)置條件的證據(jù)材料； （3）自助售藥機(jī)設(shè)置地點周邊環(huán)境照片及防止日曬雨淋的措施說明； （4）自助售藥機(jī)與所屬藥品零售企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)對接情況； （5）自助售藥機(jī)調(diào)控和監(jiān)測內(nèi)環(huán)境溫濕度的情況； （6）自助售藥機(jī)打印銷售憑證樣式； （7）自助售藥機(jī)在斷電等特殊情況下的預(yù)案； （8）提供24小時藥學(xué)服務(wù)情況說明。 轄區(qū)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對報告材料進(jìn)行復(fù)核，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查。報告材料符合設(shè)置條件的，按照第十二條規(guī)定辦理；不符合設(shè)置條件的，不予注明，并說明理由。
第十二條 各區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)將自助售藥機(jī)放置地址在藥品經(jīng)營許可證“經(jīng)營地址”項下注明。
第十三條 藥品零售企業(yè)設(shè)置自助售藥機(jī)發(fā)生變動的（包括新增、減少、撤除自助售藥機(jī)），應(yīng)向轄區(qū)市場監(jiān)督管理局報告，由轄區(qū)市場監(jiān)督管理局在藥品經(jīng)營許可證“經(jīng)營地址”項下變更。
第十四條 各單位應(yīng)按照屬地管理的原則，將自助售藥機(jī)銷售藥品列入年度監(jiān)督檢查計劃，加強(qiáng)日常監(jiān)管，監(jiān)督藥品零售企業(yè)履行法定義務(wù)，受理并核查消費者投訴舉報，依法查處或移送違法違規(guī)線索。
第十五條 對設(shè)置的自助售藥機(jī)不符合本規(guī)定要求的或存在藥品安全隱患未及時采取措施消除的，由各分局、所在區(qū)市場監(jiān)督管理局對設(shè)置自助售藥機(jī)的藥品零售連鎖總部和藥品零售企業(yè)進(jìn)行約談，并責(zé)令限期改正；逾期不改正的，取消其設(shè)置；情節(jié)嚴(yán)重的，依法依規(guī)予以處罰。
第十六條 自助售藥機(jī)設(shè)置在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的，應(yīng)符合衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)管理規(guī)定，并接受其監(jiān)督管理。
第十七條 自助取藥機(jī)是一種提供藥品儲存的智能化專用設(shè)備，通過與醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥店計算機(jī)管理系統(tǒng)連接，獲取顧客購藥信息，顧客持醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院）開具的有效處方，就近獲取處方上的各類藥品。對其管理應(yīng)參照本規(guī)定執(zhí)行。
第十八條 本規(guī)定執(zhí)行期間，國家藥品監(jiān)管部門有自助售藥機(jī)、自助取藥機(jī)管理相關(guān)規(guī)定出臺的，從其規(guī)定。
第十九條 本規(guī)定由市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十條 本規(guī)定自2024年11月1日起執(zhí)行。
