北京市藥監(jiān)局核發(fā)了全國(guó)第一張干細(xì)胞《藥品生產(chǎn)許可證》，這是一個(gè)里程碑事件。
近日，北京市藥品監(jiān)管半年工作會(huì)議召開，會(huì)上特別肯定了核發(fā)全國(guó)第一張干細(xì)胞《藥品生產(chǎn)許可證》的工作開展。據(jù)北京藥監(jiān)局網(wǎng)站“行政許可信息”查詢結(jié)果顯示，鉑生卓越生物科技（北京）有限公司是首家獲得全國(guó)干細(xì)胞藥品生產(chǎn)許可證的公司。
作為國(guó)內(nèi)首張專門針對(duì)干細(xì)胞藥品的《藥品生產(chǎn)許可證》，其頒發(fā)具有劃時(shí)代的意義。鉑生卓越生物科技（北京）有限公司成立于2010年5月18日，注冊(cè)資本為11400萬元人民幣。在生物科技領(lǐng)域已深耕多年，專注于細(xì)胞治療技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用。鉑生卓越擁有近3000平方米的GMP標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞生產(chǎn)車間，配備了先進(jìn)的儀器設(shè)備與設(shè)施，并組建了一支由國(guó)內(nèi)外知名專家領(lǐng)銜的優(yōu)秀人才團(tuán)隊(duì)。公司與多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，共同研發(fā)干細(xì)胞藥物，已有產(chǎn)品進(jìn)入申報(bào)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備階段。
其申報(bào)的干細(xì)胞藥品適應(yīng)癥為激素治療失敗的急性移植物抗宿主?。?span>GVHD），具體為人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療。近年來，隨著《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》等政策的出臺(tái)，我國(guó)明確提出要發(fā)展干細(xì)胞治療等新技術(shù)，強(qiáng)化產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動(dòng)，加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CDE）也發(fā)布了多項(xiàng)指導(dǎo)原則，如《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，為干細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)及臨床試驗(yàn)提供技術(shù)指導(dǎo)。干細(xì)胞《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā)，意味著中國(guó)的干細(xì)胞藥物已經(jīng)具備了向市場(chǎng)邁進(jìn)的基本條件，預(yù)示著細(xì)胞治療新時(shí)代的大門正緩緩開啟。據(jù)財(cái)聯(lián)社主題庫(kù)顯示，相關(guān)上市公司中：華邦健康在互動(dòng)平臺(tái)表示，公司參股企業(yè)河北生命原點(diǎn)是河北省干細(xì)胞庫(kù)的建設(shè)和運(yùn)營(yíng)方，其核心業(yè)務(wù)為新生兒干細(xì)胞、成人免疫細(xì)胞等細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)和干細(xì)胞產(chǎn)品臨床研究和應(yīng)用轉(zhuǎn)化。濟(jì)民健康旗下博鰲國(guó)際醫(yī)院目前干細(xì)胞藥物研發(fā)管線主要包括脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞治療視網(wǎng)膜色素變性、脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病等，均處于臨床前階段。有人說，21世紀(jì)是細(xì)胞治療的時(shí)代。此前該行業(yè)廣受質(zhì)疑，但科技本身無對(duì)錯(cuò)，復(fù)雜的是人。北京作為首都， 此行開創(chuàng)之舉具有極強(qiáng)的示范作用，也是給這么多年堅(jiān)持做這方面研究的機(jī)構(gòu)和人員打了一劑強(qiáng)心針，從目前看，這很可能是未來快速上升的賽道之一。但相對(duì)的，這也對(duì)企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出了更高的要求。
